FDA, 혁신과 위해 감소를 수용할 기회를 마주하고 있어

트럼프 행정부가 출범한 후 몇 달간의 비교적 조용한 시기를 지나, 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어와 식품의약국(FDA) 국장 마티 마카리 박사가 미국 상원의 인준을 받은 이후, FDA와 담배제품센터(CTP)에서 중대한 변화가 일어났습니다.

도널드 트럼프 대통령이 취임한 직후, FDA는 멘솔 담배와 향이 첨가된 시가의 판매를 금지하는 두 가지 제안된 규제를 철회했습니다. 이어 3월 말, 행정부는 CTP에서 대대적인 개편을 단행해 국장을 해임하고 여러 부서를 대폭 축소시켰습니다. 이에 대해 민주당 소속 상원의원 18명은 케네디 HHS 장관에게 서한을 보내 이러한 변화의 구체적인 내용과 CTP의 향후 계획을 밝힐 것을 요구했습니다.

이러한 CTP 개편 시기와 맞물려, 미국 대법원은 FDA 대 웨이지스 앤드 화이트 라이언(FDA v. Wages and White Lion) 사건에서 FDA의 손을 들어주는 만장일치(9-0) 판결을 내렸다. 이 사건은 FDA가 심사 과정 중 평가 기준을 변경함으로써 향이 첨가된 전자담배 제품에 대한 사전시장담배제품신청(PMTA)을 부당하게 거부했는지를 다투는 것이었습니다. 대법원은 FDA가 제조업체의 PMTA를 심사하면서 임의적이고 변덕스럽게 행동한 것이 아니라고 판단했으며, FDA가 허가에 필요한 과학적 증거에 대한 기존 지침과 일관되게 비교 효능 데이터 부족을 이유로 판매 거부 결정을 내린 것은 정당하다고 보았습니다. 그러나 대법원은 FDA가 "효율성을 이유로" PMTA 내의 마케팅 계획을 심사하지 않은 것이 무해한 오류(harmless error)인지 여부를 올바른 기준에 따라 재검토하라며 사건을 제5순회항소법원으로 되돌려보냈습니다.

이러한 변화와 함께 FDA/CTP는 운영을 재정비하고 간소화할 기회를 맞이했습니다. 특정 담배 제품의 금지에 집중하기보다는, 성인 흡연자에게 더 다양한 선택권을 제공하기 위해 비연소 니코틴 제품의 승인을 확대하고, 흡연자들에게 위험의 연속성에 대해 교육함으로써 보다 효과적인 담배 위해 감소 정책을 시행해야 한다는 것입니다. 수십만 건에 달하는 니코틴 제품의 사전시장담배제품신청(PMTA)이 아직 FDA에 계류 중이며, 특히 전자담배와 니코틴 파우치 분야에서 그렇습니다. FDA는 성인 담배 소비자들에게 잠재적으로 위험이 적은 더 많은 승인된 제품 선택권을 제공할 기회를 가지고 있습니다.

PMTA 승인과 함께, FDA는 소매업체에 더 많은 투명성을 제공해야 하며, 특히 전자담배 및 니코틴 파우치 카테고리에서 불법 제품에 관한 정보를 명확히 해야 합니다. 현재 불법 전자담배 시장은 매출의 최소 60%에서 75%에 이르며, 이들 제품 중 상당수가 중국에서 수입되고 있습니다. 이 심각해지는 문제를 해결하기 위해 FDA는 명백히 불법인 제품에 대한 더 상세한 정보를 제공하고, 이들 제품에 대한 단속을 강화해야 합니다.

2009년 미국 의회는 FDA에 담배 및 니코틴 제품을 규제할 권한을 부여했습니다. 이제는 혁신과 과학을 수용하여 담배 위해 감소를 지원하는 방향으로 CTP를 개혁할 시기이며, 동시에 FDA의 단속 부족을 악용하는 부정 행위자들에 대해 효과적인 조치를 취해야 할 때입니다.